コラム

CFDA(China Food and Drug Administration)は、食品、医薬品の安全性を確保するために、中国国家が認証した薬品だけを流通させるしくみ作りを行っています。これが薬品監督コードです。2012年から部分的に施行されており、2016年1月から海外企業を含む全企業に適用されます。これから、薬品監督コードをご紹介します。

中国薬品監督管理ネットワーク概要

中国で医薬品を販売する場合には、まず、医薬品製造販売業者はCFDAに医薬品の申請し承認を受ける必要があります。
承認を受けた後も、個別レベル・包装レベルで、どこで生産されたかどの販売経路を通過したか、即ち、トレーサビリティを管理した上で、購入者に渡る仕組みを経て販売されることになります。中国国内に生産拠点、販売拠点がないメーカーの場合には、生産段階で申請した薬品監督管理コードをバーコード化し、商品に添付し、CFDAに報告後、出荷（輸出）することになります。
中国側の販社は、生産会社が発行した番号の情報を予めCFDAから受信し、入荷の際にデータ照合して自社倉庫に格納します。それ以降は、販売経路での出荷・入荷データをCFDAに登録しながら薬局店まで運ぶことになります。医薬版トレーサビリティの実現です。本仕組みは2012年度から部分的に施行されており、2016年1月から海外企業を含むあらゆる企業に適用されます。

薬品監督コードとは

中国では、医薬品の取り違え事故の防止及びトレーサビリティの確保並びに医薬品の製造、流通、販売の効率化を推進するため、医療用医薬品へのバーコード表示（中国薬品電子監管碼、以下「中国薬品電子監督管理コード」もしくは「薬品監督コード」という。）を、2011年度から導入しています。

構成（コードの意味）

薬品監督コードは20桁の数字で構成され、Code128Cのバーコード表示が採用されます。
例）注射用アスピリン（箱）
8　111496　000000116　1699
① 　　②　　　　③　　　　 ④

①固定数字、1桁、「8」
②製品コード、6桁、品目・包装単位毎の品目コード、管理機関(中国薬品電子監管ネットワーク)から提供
③シリアル番号、6桁、生産する際に生産企業に対して製品ごとに採番された番号
④検証コード、4桁、検証用データ

薬品監督コードの構造・関連情報

薬品監督コードは、使用単位、個包箱、外装箱に貼付・印字します。

薬品監督コードに関連する情報：
・薬品名称
・剤形規格
・許可番号
・生産ロット番号
・生産日付
・生産ライン及びその他情報

どこで使う

1.製造販売業
生産企業は、製品コードを、品目・包装単位ごとに、薬品監督管理局から取得（製品コードを取得）します。医薬品を製造する際に、薬品監督コードを個装、外装箱に表示・印刷します。また、出荷したロット情報データをCFDAに報告します。

2.卸売業
医療用医薬品が卸売業者の物流拠点（センター等）へ入庫された時点で、包装単位に表示されているバーコードを読み取った上で、中国薬品電子監督ネットワークからダウンロードした薬品監督コードのデータと照合します。ハンディ端末で入庫設定を行い、CFDAセンターに情報をアップロードします。この行為により、この物流拠点に製品が格納されたことが確認されます。
出庫する際には、納品先を薬品電子監督管理コードに紐付け、どの薬品がどの納品先にどのロット番号で、いくつ出荷されたかのデータを中国薬品電子監督ネットワークにアップロードします。この行為により、物流拠点から商品が出荷されたことが確認されます。

3.患者・消費者
薬品の使用者は、CFDAが承認し、且つ正しい販路で運ばれた医薬品を購入すること、即ち安全が確保された医薬品を服用できることになります。必要であれば、Webサイトから薬品監督コードをエントリーすることにより、薬品のトラッキング情報を参照できます。

おわりに

薬品監督コードの導入により、生産から販売経路を経て消費者に届くまでのトレーサビリティシステムが構築されることになり、患者の安全に対する取り組みが一層強化されます。
中国の薬品市場は、2005年－2010年、平均20％の成長を実現しており、世界3位水準といわれています。人口の高齢化、経済成長による社会保障水準の向上が医薬品市場の拡大を加速させています。
中国国内の医薬品企業に対する需要拡大、特に中国の三級医院と分類される市全体を対象にした高度な医療を行う大規模病院では、外資系医薬企業の重要性が益々大きくなっています。外資では欧米企業が強く日本企業はこれからですが、様々な改善を実行しており、その動向が注目されます。

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