（前回の続き）FDAから2022年9月13日に“CSAガイダンス”（医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンスドラフト版が発出されました。時代はいよいよ”コンピ……
（前回の続き）FDAから2022年9月13日に“CSAガイダンス”（医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンスドラフト版が発出されました。時代はいよいよ”コンピ……
FDA（アメリカ食品医薬品局）から2022年9月13日に“CSAガイダンス”（医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンス）ドラフト版が発出されました。時代はいよ……
QSIT（品質システム査察ガイド）の概要と理解 QSITとはQuality System Inspection Techniqueの略であり1999年にFDAが医療機器製造企業の査……
グローバルスタンダード（規格、基準、標準）からみるグローバル協調・協力・競争（3K)
3Kという言葉、一昔前の1980年代では「きつい、危険、きたない」を示す流行語でした。私がここで述べる3Kとは現代の3K、つまり協調・協力・競争を指します。本稿ではグローバルスタン……
品質保証などというと設備機器の設計や開発、製作部門は堅苦しいことのように感じるかもしれません。最近はユーザ（顧客）が監査と称して、設備機器やシステムの設計や開発、製作現場を確認しに……
