インターフェックスジャパン(医薬品 研究開発・製造技術国際展)は、医薬品業界ではアジア最大級の展示会です。今年は2023年7月5日（水）～7日（金）に東京ビッグサイトで開催されまし……
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インターフェックスジャパン(医薬品 研究開発・製造技術国際展)は、医薬品業界ではアジア最大級の展示会です。今年は2023年7月5日（水）～7日（金）に東京ビッグサイトで開催されまし……
（前回の続き）FDAから2022年9月13日に“CSAガイダンス”（医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンスドラフト版が発出されました。時代はいよいよ”コンピ……
FDA（アメリカ食品医薬品局）から2022年9月13日に“CSAガイダンス”（医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンス）ドラフト版が発出されました。時代はいよ……
インターフェックスジャパン(医薬品 研究開発・製造技術国際展)は、医薬品業界ではアジア最大級の展示会です。今年は2022年7月13日（水）～15日（金）に東京ビッグサイトで開催され……
インターフェックスジャパン(医薬品 研究開発・製造技術国際展)は、医薬品業界ではアジア最大級の展示会です。今年は2021年12月8日（水）～10日（金）に幕張メッセで開催されました……
医薬品に求められるS&OPとしての変更管理とグローバル サプライチェーン可視化とは
前回のコラム「新薬メーカーに今こそ求められるS&OP視点の在庫とは」では、固定リードタイムによるサプライチェーンの冗長化による在庫への影響と使用期限や金額を考慮した在庫の適……
前回のコラム「パンデミックの今だからこそ、新薬メーカーにおけるS&OPの重要性を考える」では、パンデミックで新薬メーカーによるSCMやS&OPへの取り組みが加速化し……
パンデミックの今だからこそ、新薬メーカーにおけるS&OPの重要性を考える
近年の創薬事業は従来の有機合成化学による低分子医薬品から、バイオテクノロジーによる中分子、高分子医薬品へ移行しつつあり、これまで治療手段が少ない、困難とされてきた癌治療、希少疾患や……
QSIT（品質システム査察ガイド）の概要と理解 QSITとはQuality System Inspection Techniqueの略であり1999年にFDAが医療機器製造企業の査……
品質保証などというと設備機器の設計や開発、製作部門は堅苦しいことのように感じるかもしれません。最近はユーザ（顧客）が監査と称して、設備機器やシステムの設計や開発、製作現場を確認しに……
